载药微球治疗原发性肝癌的疗效与安全性研究项目


肝癌是全球癌症相关性死亡第二常见病因,根据发病情况,肝癌的发病率是第6位,是癌症相关死亡的第4位最常见的原因.依据世界卫生组织的年度预测,到2030年,估计将有100多万人死于肝癌 .肝癌的5年生存率为18%,肝癌是仅次于胰腺癌的第二大致死性肿瘤,针对原发性肝癌的治疗方法根据分期和类型而定,包括手术、消融、栓塞、放疗的局部治疗和靶向、免疫、化疗的系统治疗。其中栓塞治疗属于介入治疗,将药物直接注射进肿瘤血管,减少或阻断肝癌病灶的血供。对于不能手术切除的中期(BCLC-B期)肝细胞肝癌患者,肝动脉化疗栓塞(TACE)是一线标准治疗方法。


传统的TACE(c-TACE)不能可控的释放化疗药物,造成局部化疗药物效能降低、全身不良反应增加。载药微球经动脉化疗栓塞(drug-eluting beads TACE,DEB-TACE)是近年来介入治疗方面的较大突破。载药微球是新型的栓塞材料,其原理在于通过提高肿瘤部位的药物浓度和阻断肿瘤的血供达到抑制肿瘤生长的作用。具有缓释优势,能够提升肿瘤的局部控制率和降低栓塞术后并发症的发生率,具有更持久的栓塞效果和高浓度的化疗药持续、缓慢释放,可显著提高肝癌患者疗效和远期生存率,改善肝功能,提高治疗安全性。


临床应用中,载药微球的栓塞化疗已应用于治疗肝、肾、胃肠、乳腺等部位的肿瘤,一般选择载药微球的粒径是100-300µm或300-500µm,栓塞效果良好。本中心过往病例中的一例肝癌患者选择70-150µmCalliSpheres载药微球同步100-300µmCalliSpheres载药微球的治疗方案,效果显著,疗效评估达到完全缓解,且有文献表明鉴于不良事件发生率和严重程度,70-150µm经动脉化学栓塞是安全的。因此本项目目的在于探究70-150µmCalliSpheres载药微球同步100-300µmCalliSpheres载药微球治疗原发性肝癌患者的疗效性与安全性研究,提供临床中提供更多的医学佐证。  


北京陈菊梅公益基金会发起并成立“璀璨基金”临床研究与疾病管理公益专项之《70-150µmCalliSpheres载药微球同步100-300µmCalliSpheres载药微球治疗原发性肝癌患者的疗效性与安全性研究项目》,旨在建立一个前瞻性、多中心临床研究项目,通过招募医疗卫生专业人士参与受试者招募、临床干预、疗效观察及患者随访等,通过统计分析,探究70-150 µm CalliSpheres载药微球同步100-300 µm CalliSpheres载药微球治疗原发性肝癌患者的疗效性与安全性研究,为临床提供更多的医学佐证。

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